按照《合肥市人民政府辦公室關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）》以及《合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則》（合經信醫藥〔2022〕265號）等文件要求，現受理2022年度生物醫藥產業高質量發展若干政策部分條款的申報工作。具體事項通知如下：

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一、申報時間
企業申報時間為2023年10月20日至10月30日，縣（市）區、開發區經信、投促部門于11月3日之前完成初審，并行文推薦至市經信局（含1份企業申報材料）。
二、申報程序
2022年度第二批生物醫藥產業高質量發展若干政策相關條款需從網上申報，同時報送2份紙質材料（雙面打印膠裝）至縣（市）區、開發區經信、投促部門。政策申報主體首先在合肥市產業政策綜合服務平臺中，錄入真實完整信息，完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業用戶操作手冊。企業（單位）按照《實施細則》條件和要求，及時在網上提交真實、完整的申報材料，并關注部門初審意見，及時完善申報材料。縣（市）區、開發區初審部門及時完成申報材料的審核，并負責申報材料的合規性、真實性、完整性等，需赴現場查驗，驗證付款憑證和發票的真實性、非重復性，并在發票原件上蓋申報章。
三、申報條款和申報材料
1.申報條款均須提供：
①合肥市生物醫藥產業項目申報誠實信用承諾書（附件1）；
②合肥市生物醫藥產業項目獎勵資金申請表（附件2）；
③加載統一社會信用代碼的營業執照（事業單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業單位登記證書）復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務登記證復印件（名稱變更的需補充提供有關部門批準的企業名稱核準通知書）；
④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。
申報材料如為復印件須加蓋本企業（機構）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發票的，專票提供記賬聯，普票提供發票聯。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。
2.申報條款①：對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補
政策內容：對新獲注冊批件并在我市投產的創新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產的已上市創新藥、改良型新藥進行再開發并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業每年最高3000萬元。
申報條件：2022年1月1日-12月31日，我市企業（機構）有創新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并于2023年6月9日前在合肥市投產或銷售結算的，有已上市創新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規格按同一品種進行申報。
申報材料:
A證企業：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產許可證；④藥品僅在肥生產、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產、銷售結算的證明材料，應包含專項審計報告，銷售清單（附件4）、合同、發票及轉賬憑證等。
B證企業：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產許可證；④藥品在肥研發證明材料，包含但不限于研發項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發涉及到的合同、發票、轉賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項審計報告，銷售清單（附件4）、合同、發票及轉賬憑證等。
3.申報條款②：對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補
政策內容：對新獲注冊證并在我市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業每年最高1000萬元。
申報條件：2022年1月1日至12月31日，我市企業（機構）有第三類醫療器械，第二類醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材）新獲注冊證并于2023年6月9日前在合肥市投產的。
申報材料：①項目概述：簡要概述醫療器械基本情況，研發情況，適用范圍，市場分析，生產計劃安排及目前進展情況；②新獲批的醫療器械注冊證；③醫療器械生產許可證；④國內首創器械、高值耗材的證明材料，其中首創產品應提供相關專利證明材料，高值耗材應為符合《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》或納入省級及以上藥采平臺的品目；⑤醫療器械僅在肥生產、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑥醫療器械在肥生產、銷售結算的證明材料，應包含銷售清單（附件4）、銷售發票、合同及轉賬憑證等。